在加拿大境内，卫生部颁发的两种类型的医疗器械许可证，分别是医疗器械许可证（Medical Device Licence，以下简称MDL）、医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licence，以下简称MDEL）。
在申请许可证之前，企业需要根据所生产的产品及所属角色进行分辨，从而来决定申请哪一类许可证。若是申请申请MDEL，则需要根据实际情况进行分辨出所申请的角色（往期的文章中有详细讲解到，链接：干货丨加拿大医疗器械营业许可证（MDEL）申请角色如何分辨？），因而本文整理MDEL申请及维护指南。
一、申请MDEL的材料
1、Trading Partner Profile Health Products and Food Branch（如满足小微企业申请要求且要进行小微企业的申请）；
2、MDEL申请表。
二、MDEL的申请流程
1、官方流程如下：
2、提交MDEL申请表
完善MDEL申请表所需要的信息后，向官方提交申请表。
3、缴费
提交申请表之后，如资料没问题就等官方的Invoice，Invoice支付有效期是30个自然日。另外，按照新法规的要求，企业成功缴完官费之后需要向加拿大官方发送支付凭证，以便于官方快速识别。
4、证书下发
证书如下图所示：
三、MDEL申请费用
1、收费标准
每年都会进行调整，当年的官费会发布在官网上（每年4月1日之前会在官网上发布，标题：Fees for Examination of an Application for an Establishment Licence: Medical Devices - Canada.ca
链接地址如下：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices/medical-device-establishment-licence-funding-fees-drugs-health-products.html
当年的费用如下截图：
2、减免政策
企业申请小微企业资质，可享受减免25%的费用。
3、费用支付方式
境内的企业使用最多的是银行电汇，更多的支付方式请参考：How to Pay Health Canada Fees - Canada.ca.
链接地址如下： https://www.canada.ca/en/health-canada/services/funding/cost-recovery-service-fees/how-pay-fees.html
四、MDEL的维护
（1）信息变更
法规要求许可证持有者必须在联系信息变更后15个自然日内通知加拿大卫生部。
（2）年度审核
MDEL证书没有注明有效，但每年12月份，加拿大卫生部给MDEL持有者的官方联系人发送年审资料（Annual license review (ALR)），并在下一年的4月1日之前向官方提交相关资料。
若是企业还在小微企业资质中，也可获得年审费的25%减免。
（注：加拿大官方法规的周期：120个历日，按照之前的服务的客户，一般最快可以在20个工作日内拿证。）
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2024-12-1 13:22:56
