神奇好药，EGFR基因20外显子插入突变又有新药mobocertinib（TAK-788）

*2021-8-30 17:12:27* 评论(0) 来自手机 · 2021-8-30 17:12:27

mobocertinib是一种EGFR外显子20插入突变(EGFRex20ins)靶向抑制剂，在中国和美国均被授予了突破性药物资格。

mobocertinib是第一个专门选择性靶向EGFR外显子20插入突变的口服疗法。目前，携带EGFR外显子20插入突变的mNSCLC患者还没有批准的靶向疗法，当前的治疗方案提供的益处有限。mobocertinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在选择性靶向EGFR和人EGFR 2（HER2）第20号外显子插入突变。特别值得一提的是，在美国和中国，mobocertinib均被授予了治疗EGFR外显子20插入突变mNSCLC的突破性药物资格。

EGFR突变是NSCLC患者常见的基因突变，大约占到10%~15%，在亚洲人群中，这一数值大约为40%~50%。EGFR外显子20插入突变大约占到所有EGFR突变NSCLC的9%。这类患者通常对EGFR-TKI治疗不敏感，与更常见的EGFR突变（外显子19缺失/L858R替代）患者相比，预后更差，亟需创新的针对性疗法。

EGFR exon 20抑制剂的开发竞争日益激烈。近日召开的ASCO年会上，公布了数项EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的早期临床数据，包括日前获得FDA加速批准的Amivantamab（杨森），凭借I/II期数据拟纳入CDE优先审评的mobocertinib（武田），处于II期临床阶段的DZD9008（迪哲），以及处于I/II期临床阶段的TAS6417（再鼎）。

Mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib是一种专门设计以选择性抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体-2(HER2)外显子20突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。曾分别于2020年4月和10月获得FDA、CDE授予的突破性疗法认定，用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR Exon20插入突变NSCLC患者。4月27日，mobocertinib针对该项适应证的上市申请获得了FDA优先审评资格。5月24日，CDE官网公示，mobocertinib上市申请拟纳入优先审评并开始公示。

mobocertinib的上市申请基于一项开放标签、多中心的I/II期临床试验（NCT02716116）数据，包括剂量递增、剂量扩展和EXCLAIM扩增队列。本次ASCO披露了该试验中114例铂类预处理（PPP）队列和EXCLAIM扩增队列的更新结果。

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